Erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung anzeigen

Leistungsbeschreibung

Jede Ärztin und jeder Arzt sowie jede Zahnärztin und jeder Zahnarzt ist persönlich verpflichtet, die patientenindividuelle Herstellung von Arzneimitteln zu melden. Dies gilt für jede Person, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, also auch für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker.

Teaser

Wollen Sie als zur Ausübung der Heilkunde befugte Person Arzneimittel unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen, müssen Sie diese Tätigkeit bei der zuständigen Behörde melden.

Verfahrensablauf

Sie melden die Herstellung der Arzneimittel schriftlich mit der Selbsterklärung oder online bei der zuständigen Behörde und nennen dabei die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte sowie die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneimittel.

An wen muss ich mich wenden?

An das Landesamt für soziale Dienste in Schleswig-Holstein

Voraussetzungen

• Sie besitzen die Approbation als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt oder die Berufserlaubnis als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker.
• Die Arzneimittel werden unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt.

Welche Unterlagen werden benötigt?

• Meldung mit Bezeichnung und Zusammensetzung der Arzneimittel
• Approbation
• Berufserlaubnis für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker

Welche Fristen muss ich beachten?

Sie melden die Herstellung von Arzneimitteln, bevor Sie die Tätigkeit aufnehmen.

Rechtsgrundlage

• § 67 Absatz 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 13 Absatz 2b Arzneimittelgesetz (AMG)
• Merkblatt zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes (AMG) bei Ärzten und sonstigen Personen, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt sind in Schleswig-Holstein gemäß § 13 Abs. 2b AMG

Rechtsbehelf

• Widerspruch

Weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Kostenbescheid.

Was sollte ich noch wissen?

Besondere Hinweise zur anzeigepflichtigen Herstellung:

Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der erlaubnisfrei hergestellten Arzneimittel sind durch die Ärztin, den Arzt, die Heilpraktikerin oder den Heilpraktiker sicherzustellen. Da die Qualität eines Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird, muss die Herstellung gemäß nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere dem europäischen Arzneibuch, erfolgen.

Daher werden für die Herstellung angemessene und geeignete räumliche und hygienische Umgebungsbedingungen erwartet, so dass die Qualität des hergestellten Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Die Nachvollziehbarkeit der Herstellung und gegebenenfalls Prüfung und die Anwendung an den eigenen Patienten muss durch die vorhandene Dokumentation gegeben sein.

Die herstellende Person ist abschließend persönlich verantwortlich für die Qualität des Arzneimittels.

Anträge / Formulare

• Selbsterklärung zur Herstellung von Arzneimitteln

Weiterführende Informationen

• Aufgaben der Arzneimittelüberwachung in Schleswig-Holstein gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)